“재발 방지 대책을 세우겠다.” 의약품 사건ㆍ사고가 터질 때마다 식품의약품안전처는 이렇게 말한다. 그렇다면 식약처는 실효성 있는 대책을 마련했을까. 되풀이되는 의약품 사건ㆍ사고로 국민들의 신뢰가 바닥으로 떨어졌다는 걸 감안하면 그렇지 않을 공산이 크다. 그럼 식약처에 필요한 진짜 대책은 뭘까.‘인보사 사태’ ‘무허가 스텐트(혈관에 주입하는 의료기기) 유통’ ‘메디톡신 시험성적서 조작’…. 이런 이슈가 터질 때면 의약품 관리ㆍ감독에 책임이 있는 식품의약품안전처가 늘 하는 말이 있다. “같은 일이 벌어지지 않도록 재발 방지 노력을 다하
국내 1호 보톡스 ‘메디톡신’의 시험성적서 조작 혐의, 국내 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ 성분조작 논란, 한 의료기기 업체의 무허가 스텐트(혈관에 주입하는 의료기기) 불법 유통…. 국내 제약바이오 산업에 달갑지 않은 이슈가 잇따라 불거지고 있다. 불법행위를 저지른 기업만 탓하기엔 국내 의약품 관리ㆍ감독 시스템이 너무나 취약해 보인다. 식품의약품안전처의 감시 시스템에 문제가 있는 건 아닐까. 의약품 조작 논란이 또 터졌다. 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사가 성분조작 논란을 빚은 게 지난해 4월께. 그로부터 고작
올해 3월 불거진 인보사 사태는 현재진행형이다. 명쾌하게 해결된 건 아무것도 없다. 쟁점은 코오롱생명과학이 인보사의 성분이 바뀐 걸 언제부터 알고 있었느냐다. 고의로 은폐했다면 인보사의 품목허가 취소는 물론 형사처벌도 피할 수 없다. 하지만 여기서 끝나선 안 된다. 당초 시장에 나오지 말았어야 할 인보사를 허가한 식약처의 책임도 명백하게 밝혀내야 한다. 더스쿠프(The SCOOP)가 10월 31일 시작된 코오롱생명과학과 식약처의 행정소송을 들여다봤다. 지난 10월 31일, 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송의
2017년 7월 세계 최초의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 판매가 허가됐다. 이 혁신적인 치료제를 세상에 내놓은 코오롱생명과학의 주가는 치솟았고, 우리나라는 바이오강국이 될 수 있을 거란 단꿈을 꿨다. 그로부터 2년여, 인보사의 판매가 돌연 중단됐다. 미국에서 인보사의 안전성에 문제제기를 했기 때문이었다. 주목할 점은 미국에서 발견된 이 문제를 국내 식약처는 까맣게 몰랐다는 것이다. 왜 그랬을까. 더스쿠프(The SCOOP)가 코오롱 인보사 논란을 심층 취재했다. 코오롱생명과학의 ‘인보사(제품명Invossa-K Inj)’는 국내