혈액백 논란, 누구를 위한 다툼인가
혈액백 논란, 누구를 위한 다툼인가
  • 김다린 기자
  • 호수 302
  • 승인 2018.08.22 12:18
  • 댓글 9
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국민은 없는 혈액백 논박

혈액백 파문이 터졌다. 대한적십자사가 혈액백 입찰 과정에서 녹십자MS에 혜택을 준 데다, 이 과정에서 국민의 안전을 위협하는 불량 혈액백이 유통됐다는 거다. 사실일까. 더스쿠프(The SCOOP)의 취재 결과 ‘불량 혈액백’ 의혹은 낭설에 가까웠다. 그렇다고 논란이 끝난 건 아니다. 국민들로부터 불신의 눈초리를 받을 만한 대한적십자사의 태도와 이를 뒷짐 지고 방관하는 정부기관의 무책임한 태도가 드러났기 때문이다.

혈액백을 둘러싸고 숱한 의혹이 쏟아지고 있다. 진실을 모르는 국민들은 불안에 떨 수밖에 없다.[사진=게티이미지뱅크]
혈액백을 둘러싸고 숱한 의혹이 쏟아지고 있다. 진실을 모르는 국민들은 불안에 떨 수밖에 없다.[사진=게티이미지뱅크]

혈액업계가 뒤숭숭하다. “대한적십자사가 혈액백 입찰에서 특정업체를 밀어줬다” “부적격 혈액백이 유통되고 있다” 등 흉흉한 논란이 확산되고 있어서다. 우리나라에서만 연간 200만여개의 혈액백이 쓰이고 있다는 점을 감안하면 충격적인 뉴스다. 사실일까. 논란은 지난 1월 30일 대한적십자사가 ‘혈액저장용기(혈액백) 공동구매 단가 분류별 입찰’ 공고를 내면서 시작됐다. 대한적십자사는 혈액백을 직접 제조하지 않고 1~2년 단위로 민간업체에 맡긴다.

입찰에 참여한 업체는 녹십자MS와 글로벌 제약사 프레지니우스카비코리아(카비). 100여일 진행된 입찰심사에선 녹십자MS(4월 10일)가 웃었다. 희비를 가른 건 혈액백 내 포도당 수치였다. [※ 참고: 혈액백 안에는 피를 한동안 굳지 않게 하는 항응고제(CPDA-1)가 필요한데, 포도당은 이 항응고제의 핵심 구성성분이다.] 

대한적십자사의 혈액백 품질평가 결과보고서를 보면 카비의 탈락 이유가 명확히 드러난다. 대한적십자사가 입찰공고에 명시한 포도당 범위는 L당 30.30~33.50g이었는데, 카비의 혈액백 포도당은 28.58~28.97g에 불과했다. 녹십자MS의 포도당 함량 수치는 31.07~31.75g로 ‘적합’ 판정을 받았다.

카비는 즉각 반발했다. 혈액백을 130여개 국가에 납품 중인데, 이들이 ‘부적격 제품’이라는 걸 납득할 수 없다는 이유에서다. 카비 측은 “우리도 기준에 맞게 포도당을 주입했다”고 맞섰다. 실제로 카비의 자체시험성적서에 기록된 포도당 수치는 L당 31g이었다. 대한적십자사가 제시한 기준(30.30~33.50g/L)을 충족한다. 

모순된 평가 결과를 두고 “대한적십자사의 평가가 잘못됐다” “대한적십자사가 녹십자MS를 밀어주기 위해 자의적으로 기준을 바꿨다” “녹십자MS가 혈액백 시장을 독점하고 있다” “불공정한 입찰이었다” 등 의혹이 들불처럼 번졌다. 한 시민단체는 대한적십자사를 공정거래위원회에 고발까지 했다. 

 

엎친 데 덮친 격으로 “낙찰된 녹십자MS의 혈액백이 불량이다”는 의혹까지 새어나왔다. 사실이라면 끔찍한 스캔들이다. 부적격 혈액백 안에 담긴 혈액이 오염되면, 수혈 환자의 안전을 보장할 수 없기 때문이다. 이 상황을 어떻게 이해해야 할까. 더스쿠프(The SCOOP)가 혈액백을 둘러싼 숨은 논쟁거리를 취재한 이유가 여기에 있다. 복잡하게 얽히고설킨 모순된 사건이 국민들의 불안만 키우고 있어서다. 

■ 시험 방법 잘못 됐나 = 가장 먼저 도마에 오른 건 대한적십자사의 포도당 함량 시험 방법이다. 대한적십자사의 평가와 카비 자체시험성적서의 결과값이 달랐기 때문이다. 사실 이는 간단한 문제였다. 두 회사의 포도당 해석 기준이 달랐기 때문에 결과값도 달랐던 거다. 조금은 전문적인 이야기를 해보자. 포도당은 혈액백을 만드는 공정(멸균)에서 일부 과당으로 바뀐다. 그래서 과당은 포도당과 분자구조가 다르다. 카비는 포도당과 과당을 더한 값을 기준으로 삼았고, 대한적십자사는 과당을 제외한 ‘순수 포도당’만을 평가했다. 당연히 카비 혈액백 내 포도당이 적게 나올 수밖에 없다.

두 회사는 왜 포도당을 두고 서로 다른 기준을 들이댄 걸까. 이 배경엔 미국 약전藥典(USP)이 있다. 약전은 국가가 제정한 의약품 규격서다. USP의 혈액백 내 항응고제(예컨대 포도당) 제조규격은 수많은 국가가 기준으로 삼고 있다. 대한적십자사 역시 이 기준을 따른다. 입찰 당시 포도당 평가기준 비고란에 ‘USP’를 적시한 이유다. 

카비 관계자는 “USP에 따르면 포도당과 과당을 합한 값이 기준”이라면서 “USP의 표준시험방법으론 순수 포도당만을 검출할 수 없기 때문이다”고 설명했다. 이 관계자는 “우리는 대한적십자사로부터 사전에 ‘순수 포도당’이 기준이 된다는 얘길 듣지 못했다”고 덧붙였다. 

결국 쟁점은 포도당의 함량을 시험한 방법이다. USP에 명시된 시험방법은 당정량법. 이 방법에 쓰이는 시약은 포도당에만 반응하지 않는다. 과당ㆍ맥아당ㆍ유당ㆍ갈락토스 등 모든 ‘환원당(당의 일종)’에 반응한다. 이 때문에 이 시험방법을 활용하면 결과 값도 ‘포도당+과당’이 나올 수밖에 없다. 

보건시민단체 건강세상네트워크의 강주성 공동대표는 “대한적십자사는 규격서에 USP를 적시하고도 당정량법을 활용하지 않았다”면서 “대신 카비에 불리하게 적용되는 엉뚱한 방법을 끌어들였다”고 지적했다. 

실제로 대한적십자사는 당정량법이 아닌 고성능액체크로마토그래피(HPLC)법을 활용했다. 특수 검출기에 액체를 넣으면, 구성성분을 분석해주는 방식이다. HPLC법은 서로 다른 물질인 포도당과 과당을 구분해서 결과값을 따로 내놓는다. 카비와 시민단체 등은 이 지점이 문제라고 지적했다. USP의 기준에 따라 당정량법을 활용했다면, 카비의 혈액백 역시 ‘적합’ 판정을 받기 때문이다. 


하지만 대한적십자사는 “우리 역시 USP 기준에 충족한다”고 반박했다. 대한적십자사 관계자의 설명을 들어보자. “HPLC법은 USP 총람에서 대체안으로 인정하고 있는 방법이다. 이 때문에 대한적십자사는 2003년 7월부터 현재까지 HPLC법을 통해 포도당 함량을 검증하고 있다. 공고를 통해서도 우린 포도당만을 언급했지, 다른 당류를 언급한 적이 없다.” [※ 참고: 실제로 HPLC법은 대한적십자사만이 활용하는 독특한 시험법은 아니다. “우리도 기준에 맞게 포도당을 주입했다”고 맞서면서 자체시험성적서를 공개한 카비 역시 HPLC법을 활용해 테스트를 마쳤다.] 

■ 잘못된 해석이었나 = 혈액백 입찰을 비난하는 이들은 “결과값을 순수 포도당으로 본 건 대한적십자사의 잘못된 해석”이라고 입을 모은다. 강주성 공동대표의 설명을 자세히 들어보자. “국내 학계나 해외 대부분의 혈액백 사용국은 포도당과 과당 전체량을 합산한다. 유독 대한적십자사만 제외함으로써 포도당 함량이 미달한다는 이유를 들어 카비를 탈락시켰다. 이는 학계 어디서도 통하지 않는 허무맹랑한 기준이다.” 

혈액백을 감독하는 주무부처인 식약처 역시 같은 주장이다. “포도당 정량 시에는 포도당과 과당을 합한 결과값으로 하는 게 맞다.”

하지만 반론도 만만치 않다. 당장 USP 항응고제 규격서의 기준엔 ‘환원당(Reducing sugar)’이라는 표현이 없다. 오직 ‘포도당(Dextrose)’만 명시돼 있을 뿐이다. 대한적십자사 관계자는 “논란이 커지자 USP 위원회에 결과값을 어떻게 봐야 하는지를 질의했다”면서 “USP 위원회는 명확하게 ‘포도당(Dextrose)’이라고 답했다”고 설명했다. 

익명을 요구한 혈액업계 관계자의 설명을 들어보자. “사실 USP가 명쾌한 답을 내려주는 게 아니다. 결과값을 포도당으로 볼 수도 있고, 또 포도당과 과당을 더한 환원당 값으로 해석할 수도 있다. USP만 기준으로 두고 따진다면 ‘어느 한쪽이 옳고, 한쪽이 그르다’고 못 박아 말할 수는 없다는 얘기다.” 결국 대한적십자사는 나름의 근거로 USP를 해석했다. ‘잘못된 해석’은 아니란 거다.

■ 적십자MS 혈액백 부적합한가 = 사실 위의 논란들은 ‘곁가지’에 불과하다. 입찰 방법론에 문제가 있었다면 고발을 접수한 공정위가 나설 것이고, 처벌 받으면 끝날 일이다. 진짜 무서운 논란은 “낙찰된 적십자MS의 혈액백이 부적격이다”는 것이다. 

녹십자MS는 제조공정 중 포도당 5.5%를 더 투입해 왔다. 과당으로 변한 포도당의 자리를 메워주기 위해서였다. 불량 혈액백 의혹의 중심이다. 포도당이 ‘과량 투입’됐다는 것이다.

‘불량 혈액백’ 유통되고 있나 

대한의사협회 관계자의 설명을 들어보자. “녹십자MS는 대한적십자사의 기준에 맞추기 위해 포도당 5.5%를 과량 투입했다. 이로 인해 혈액백 내 세균이 증식될 위험이 있다. 수혈환자의 건강을 위해 정부 감독기관과 관계부처는 의혹을 철저히 조사해야 한다.” 

강 대표 역시 “혈액에서 가장 중요한 적혈구의 에너지원인 포도당은 다른 한편으론 세균의 먹이기도 하다”면서 “포도당 수치가 지나치게 높으면 세균 증식에 유리하다는 게 일반적인 의학 소견”이라고 강조했다. 


이 주장의 핵심은 과당의 역할이다. 대한의사협회와 강 대표는 ‘과당’을 에너지원으로 보고 있다. ‘과당으로 변한 포도당’ 역시 에너지원이기 때문에 또다른 포도당 5.5%를 주입할 필요가 없다는 거다. ‘과당이 에너지원’이라면 녹십자MS가 포도당을 더 넣는 행위는 위험천만한 일이다. 과당이라는 에너지원이 있음에도, 추가로 포도당을 더 넣는 것이기 때문이다. 이 논란은 식약처가 “과당도 적혈구의 에너지원”이라는 입장을 밝히면서 가열됐다.

하지만 이 주장을 뒤집는 반론도 숱하게 많다. “과당을 에너지원으로 볼 수 없다”는 거다. 대한수혈학회는 “혈액의 보관을 목적으로 하는 항응고제 내의 구성성분으로서 포도당 이외의 당류로부터 에너지를 생산하는지의 여부는 검증되지 않았다”고 설명했다. 

지난해 발표된 미국수혈학회 저널에서도 “과당은 적혈구의 에너지 생산과 관련이 없다”는 걸 연구시험으로 증명했다. 이밖에도 여러 혈액학ㆍ수혈학 교과서에선 포도당만을 적혈구의 에너지원으로 명시할 뿐, 과당을 언급하진 않는다. 이는 대한적십자사를 비난한 대한의사협회도 인정한 사실이다. “적혈구 보존액에서는 과당이 에너지원으로 작용하는 지 입증된 적이 없다”

녹십자MS 관계자 역시 “현행법엔 과학적 근거를 인정받을 경우, 제조공정 중 손실이 발생할 때 추가로 투입할 수 있다”면서 “포도당 수치가 적으면 그만큼 적혈구의 생존기간이 짧아지기 때문에 과당으로 변한 만큼 더 넣었던 것”이라고 해명했다. 이들 주장대로 과당이 에너지원이 아니라면 포도당 5.5%를 더 주입한 녹십자MS는 결함이 없다. 


다시 처음 질문으로 돌아와 보자. 과당이 에너지원이든 그렇지 않든 녹색자MS 혈액백에 문제가 있느냐는 것이다. 이 의문은 의외로 간단히 풀린다. 대한의사협회와 강 대표의 주장을 십분 받아들여 과당을 에너지원이라고 인정해도 녹십자MS 혈액백의 포도당은 USP의 기준 30.30~33.50g/L를 충족하고 있다. 별 문제가 없다는 것이다. 
 

무엇보다 녹십자MS의 혈액백은 식약처로부터 ‘의약품제조품질관리기준(GMP)’ 인증을 획득했다. 식약처 관계자는 “녹십자MS 혈액백의 과량투입은 법적 기준에 따른 것으로 품질엔 문제가 없다”고 설명했다. 결국 녹십자MS의 혈액백이 불량이란 의혹은 사실이 아니다. 

■녹십자MS에 유리한 입찰이었나 = 불씨는 다른 논란으로 번졌다. “처음부터 녹십자MS에 유리한 입찰이었다. 글로벌 기업인 카비의 가격경쟁력을 녹십자MS가 못 이길 게 뻔하자, 황급하게 납득이 어려운 품질을 이유로 들어가며 카비를 떨어뜨린 거다. 해당 업체만 입찰을 할 수 있도록 한 것으로, 공개입찰이 아니라 사실상 수의계약이었던 셈이다. 이는 대한적십자사와 녹십자간의 끈끈한 유착이 빚어낸 촌극이다.” 

입찰 과정에서 녹십자MS를 밀어주기 위해 대한적십자사가 의도적으로 카비를 떨어뜨렸다는 의혹이다. 대한의사협회도 “녹십자MS는 적십자사의 자의적 기준에 맞추기 위해 규정을 위반하고 포도당을 추가로 첨가해 왔다”면서 “이는 엄연한 규정위반”이라고 목소리를 높였다. 

이 의혹은 납득이 어렵다. 대한적십자사가 카비를 떨어뜨리기 위해 ‘순수 포도당 기준’을 삼은 거라면, 이 기준은 올해부터 적용됐어야 했다. 카비가 혈액백 입찰에 참여한 게 올해가 처음이기 때문이다. 과거엔 입찰 조건이 ‘국내 직접제조가 가능한 자’로 좁혀져 있었다. 이 조건이 없어진 건 올해부터다.

“녹십자MS 혈액백 불량 아니다”

하지만 대한적십자사가 순수 포도당을 기준으로 삼았던 시기는 HPLC법 관련 기계를 사들인 2003년 7월이다. 대한적십자사 관계자는 “대한적십자사 내에선 ‘포도당만이 적혈구의 에너지원’이란 학계의 정설을 오랫동안 따라왔다”면서 “하지만 USP의 당정량법으론 혈액백 내 순수 포도당 수치를 파악할 수 없었기 때문에 더욱 안전하고 공인된 방법인 HPLC법을 적용했고, 이후론 기준을 바꾼 적이 없다”고 설명했다. 

이 관계자는 “우리와 카비를 포함한 모든 혈액업계 사람들은 포도당 수치가 문제가 될 거라고 상상도 못했다”면서 “우리가 ‘과당을 빼라’고 구체적으로 언급하지 않았다는 게 문제가 돼 카비가 헷갈릴 수 있는 빌미를 줬다는 점은 인정할 수 있지만, 2003년부터 지금까지 포도당만을 기준으로 삼았던 우리로선 ‘녹십자MS를 밀어줬다’는 지적을 받아들이기 힘들다”고 덧붙였다. 

■ 그럼에도 문제는 대한적십자사 = 물론 혈액백 논란을 오롯이 오해로 보기 어려운 측면이 있다. 논란을 키운 장본인은 분명 대한적십자사다. 대한적십자사는 30년 넘게 혈액백을 녹십자MS로부터 공급받아왔다. 지금껏 대한적십자사와 혈액백 입찰계약을 이어온 업체는 의료기기 품목허가를 받은 녹십자MSㆍ태창산업 둘뿐인데, 이중 대기업인 녹십자MS가 압도적인 비중을 차지하고 있다. 업계에서 대한적십자사와 녹십자MS를 두고 ‘유착’ 의혹을 제기하는 건 당연하다. 

실제로 녹십자MS가 혈액백 계약을 따내면서 적잖은 이익을 내왔다. 혈액백 사업엔 연간 수백억원대 예산이 들어간다. 올해 입찰 계약에 배정된 예산만 160억원이다. 더구나 이 시장은 매년 성장 중이다. 2013년 141억원에서 지난해 176억원으로 뛰었다. 녹십자MS의 독점 구조를 깨는 노력을 해야 했던 건 혈액 사업을 주도하는 대한적십자사의 몫이었다. 

대한적십자사의 혈액 사업을 두고 국민들은 불신의 시선을 보내고 있다.[사진=연합뉴스]
대한적십자사의 혈액 사업을 두고 국민들은 불신의 시선을 보내고 있다.[사진=연합뉴스]

이게 다가 아니다. 대한적십자사는 여러 차례 혈액관리에 허점을 드러냈다. 매년 국정감사의 단골손님으로 통한다. 오해가 치명적인 의혹으로 번졌음에도 대한적십자사가 이를 진화하지 못했던 이유다. 대한적십자사를 바라보는 국민들의 시선이 곱지 않다는 방증이다. 

■뒷짐 진 정부 = 더 큰 문제는 따로 있다. 혈액백을 둘러싼 오해가 전방위로 퍼져 나가고 있지만, 정작 주무부처인 식약처와 보건복지부의 반응은 미지근하다. 식약처 관계자는 “녹십자MS의 혈액백에 문제가 있는 건 아니다”면서 “녹십자MS와 카비의 제품 모두 GMP에 따라 허가됐기 때문”이라고 설명했다. 그러면서도 “혈액백 사용 주체인 대한적십자사가 따로 기준을 둔 것은 식약처가 간섭할 일이 아니다”고 선을 그었다. 

보건복지부 관계자 역시 “입찰 과정에서 논란이 발생했던 것은 파악했지만, 수사 중인 건이라 언급하기 어렵다”고만 설명했다. 

무엇보다 이들이 뒷짐을 진 채 물러나 있으면 국민들은 불안에 떨 수밖에 없다. 그렇지 않아도 선진국에선 헌혈 인구가 꾸준한 것에 비해 우리나라에선 젊은 세대 헌혈 인구가 줄어들고 있는 실정이다. 수혈이 필요한 환자들도 위험하긴 마찬가지다. 

혈액업계 관계자는 “혈액백 논란의 뒷면에는 수천억원에 달하는 혈액사업을 둘러싼 수많은 관계자들의 이해관계가 복잡하게 얽혀있다”면서 “이들 대부분은 제 탐욕을 찾는 데 정신이 팔려있을 뿐, 헌혈과 수혈의 대상인 국민을 진심으로 걱정하는 모습은 보이지 않는다”고 꼬집었다. 혈액백 파문, 이젠 그 진실을 제대로 확인할 때가 됐다. 이러다 또 국민만 울게 생겼다. 
김다린 더스쿠프 기자 quill@thescoop.co.kr



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이상진 2018-08-24 10:58:38
전문적인 용어가 많아 다소 어렵지만, 어떤 기준으로도 혈액백은 문제가 없다는 얘기네요.
기사 말미에 적힌 것처럼 일부 사람들의 탐욕으로 헌혈과 수혈대상인 국민이 피해보는 일이 없길!!

김장섭 2018-08-23 07:28:38
한마음혈액원,중앙대혈액원은 뭔가요 병원인가요. 민간혈액사업자인가요. 정체를 밝혀주세요. 국가나댜한적십자사가 해야하는 일에 왜 이런 공적기관도 아닌 민간이 헌혈을 받아서 그 재원을 어떻게 쓰고 있죠, 대한산업보건협회 뷰설의원이 한마음혈액원이라고 하는데 멸년전 60억 횡령된 자금이 국민들 헌혈받은 혈액으로 횡령한건 아닌지 국정감사해주세요

김장섭 2018-08-23 07:19:22
헌혈사업이 경쟁이다보니 매혈이되어 가고 그 이해관계자들이 서로의 이익을 위해 페이크 뉴스를 생산하고 있지요. 거기에 국민들만 피해자가 되는데 보건복지부가 헌혈을 경쟁으로 만들어 가고 있는게 문제이고 문재인 정부의 공공관리 정책과도 맞지 않는 기형적 한혈구조이죠 국민들 앞에서는 헌혈 뒤에서는 방관으로 시장경제논리인 경쟁 어느나라에도 이런형태는 없죠

김혜숙 2018-08-23 07:12:35
헌혈은 국가나 공적기관이 직접해애하는 일이죠 독점이라는 표현은 맞지 않아요

정보민 2018-08-22 17:55:11
은근 녹십자,적십자관계자의 냄새가 느껴지는건
왜왜일까요??
오래전부터 HPLC법을 사용했다고 하는데
그것또한 녹십자를 밀기위한 꼼수라는게
눈뜬장님이 아닌이상 다보이는 그림인데...
너무 바보 취급하시네요 ㅜㅜ

새삼 대기업의 돈앞에 굴복하는 모습에
또한번 씁쓸하군요.

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