식품의약품안전처의 존재 이유는 명칭 그대로다. 국민이 안심하고 소비할 수 있도록 식품ㆍ의약품의 안전 관리를 철저히 하는 것이다. 하지만 식약처가 제 역할을 잘하고 있는지는 미지수다. 햄버거병ㆍ살충제 계란 파동부터 인보사ㆍ메디톡신ㆍ바이넥스 등 의약품 안전 논란, 생리대 발암물질 검출 사태까지 식품ㆍ의약품 산업 전반에 관리ㆍ감독 부실 문제를 노출하고 있어서다. 존재 이유를 저버린 식약처, 이대로도 괜찮을까. 고준영 더스쿠프 기자shamandn2@thescoop.co.kr
# 지난 8일 식품의약품안전처가 국산 보톡스 ‘메디톡신’과 ‘이노톡스’의 국가출하승인을 결정했다. 국가출하승인은 판매 전 품질에 이상이 없는지 확인하는 절차다. 그런데 두 제품은 시험성적서 조작 혐의로 식약처가 품목허가 취소 처분을 내렸던 제품들이다. 메디톡스가 제기한 품목허가 취소 처분 무효소송이 진행 중이란 점을 감안해도 문제가 있는 제품의 판매를 버젓이 허가한 건 이해하기 어렵다. # 지난 3월엔 제약사 바이넥스와 비보존제약이 허가받은 것과 다른 방법으로 약을 불법 제조한 것으로 드러나 논란이 일었다. 그런데 그 과정에서 일부
국내 의약품 안전관리의 컨트롤타워인 식품의약품안전처의 신뢰도가 땅에 떨어졌다. 성분이 바뀐 의약품이 식약처의 감시망을 손쉽게 빠져나오고, 서류를 조작하거나 불법 제조된 의약품이 버젓이 유통되는 일이 툭하면 불거지고 있어서다. 그 어느 때보다 튼튼한 안전관리 시스템이 절실한 코로나19 국면이란 점을 감안하면 아쉬움이 남을 수밖에 없다. 국민의 건강권을 보호하는 최후의 보루, 식약처는 왜 무너졌을까. 더스쿠프(The SCOOP)가 그 답을 찾아봤다. 코로나19 백신의 안전성을 둘러싼 논란이 뜨겁다. 그 중심엔 글로벌 제약사 아스트라제네
정부가 바이오산업을 키우기 위해 규제개혁의 칼을 빼들었다. 산업의 성장을 가로막는 규제 장벽을 낮추는 게 혁신성장의 지름길이라고 판단해서다. 문제는 국민 보건과 직결되는 바이오산업에서 규제개혁이 능사냐는 점이다. 전문가들은 “그렇지 않다”고 꼬집는다. 더스쿠프(The SCOOP)가 바이오규제를 둘러싼 논쟁거리를 취재했다. ‘혁신성장’은 규제개혁을 밑거름으로 삼는다. 여기엔 낡은 법이나 제도가 산업의 성장과 경제발전을 저해한다는 전제가 깔려있다. 문재인 정부가 중점육성 산업으로 꼽은 바이오산업에도 이런 원리가 작용했다. 정부는 바이오
국내 바이오산업이 사기와 기망으로 얼룩졌다. 코오롱티슈진ㆍ메디톡스ㆍ신라젠ㆍ헬릭스미스 등 시장의 기대를 한몸에 받았던 기업들이 잇따라 조작ㆍ배임ㆍ횡령 논란에 휘말리면서다. 일부 기업의 일탈로 보기엔 바이오기업들의 모럴해저드 문제가 유독 심각하다. 그럼 원인이 무엇일까. 전문가들은 과도한 규제 완화로 공적 시스템이 허술해졌기 때문이라고 꼬집고 있다. 더스쿠프(The SCOOP)가 바이오기업이 몰락한 이유를 분석했다. 2014년 11월 19일 코스닥시장 제약업종의 시가총액은 14조7679억원에 불과했다. 그로부터 6년이 흐른 2020년
보톡스 기술 도용 여부를 둘러싸고 2016년 시작된 ‘보톡스 전쟁’. 메디톡스는 대웅제약과 4년여간 법정 다툼을 벌인 끝에 드디어 승기를 잡았다. 일부에선 메디톡스가 기사회생의 신호탄을 쏘아 올렸다며 환호했지만, 마냥 반길 분위기는 아니다. 메디톡스의 주력 제품 메디톡신의 품목허가 취소를 둘러싼 행정소송은 결과를 예측하기 어렵기 때문이다. 메디톡스가 보톡스 전쟁에서 승기를 잡았음에도 뒷맛이 개운치 않은 이유다. 더스쿠프(The SCOOP)가 위기의 메디톡스와 소송 두건의 상관관계를 분석했다. 2006년 바이오벤처였던 메디톡스는 일명
조작에 무너진 토종 보톡스 1호국내 최초의 보툴리눔 톡신 제제(일명 보톡스)인 ‘메디톡신’이 시장에서 퇴출된다. 18일 식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다. 식약처가 지난 4월 17일 메디톡신의 제조ㆍ판매ㆍ사용을 중지하고, 허가 취소 절차에 착수한 지 2개월 만에 내린 결론이다. 메디톡스가 이 의약품을 생산하는 과정에서 불법 행위를 저질렀다는 이유에서였다. 이 제약사는 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 제품의 품질 등을 확인한 역가시
지난해 국내 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 성분이 바뀌었다는 사실이 밝혀졌습니다. 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가를 내준 게 2017년 7월. 이미 2년여간 환자들에게 투약된 뒤였습니다. 그로부터 1년 뒤 국내 1호 보톡스 제품 ‘메디톡신’이 허가받지 않은 원액으로 제조됐다는 혐의를 받았습니다. 식약처가 판매승인을 내린 지 7년도 더 된 제품이었습니다. 당시 제조된 메디톡신은 모두 사용된 지 오래입니다.그뿐만이 아닙니다. 인공혈관, 인공유방 보형물 등 안전성이 확보되지 않은 의약품ㆍ의료기기가 시중에 유통되는 문제가 잇따
“재발 방지 대책을 세우겠다.” 의약품 사건ㆍ사고가 터질 때마다 식품의약품안전처는 이렇게 말한다. 그렇다면 식약처는 실효성 있는 대책을 마련했을까. 되풀이되는 의약품 사건ㆍ사고로 국민들의 신뢰가 바닥으로 떨어졌다는 걸 감안하면 그렇지 않을 공산이 크다. 그럼 식약처에 필요한 진짜 대책은 뭘까.‘인보사 사태’ ‘무허가 스텐트(혈관에 주입하는 의료기기) 유통’ ‘메디톡신 시험성적서 조작’…. 이런 이슈가 터질 때면 의약품 관리ㆍ감독에 책임이 있는 식품의약품안전처가 늘 하는 말이 있다. “같은 일이 벌어지지 않도록 재발 방지 노력을 다하
국내 제약업은 30여년간 연평균 7.6%씩 성장해왔다. 시장 규모가 하루가 다르게 커졌다는 건데, 그간 해결하지 못한 과제도 있다. 무허가 의약품 문제를 막지 못하고 있다는 점이다. 대부분 의약품 승인 과정에서 발생한 문제들이다. 국내 식약처의 의약품 승인ㆍ검사엔 어떤 허점이 있는 걸까. 더스쿠프(The SCOOP)가 세계 각국의 시스템과 비교해봤다. 인보사 사태부터 메디톡신까지 1년도 채 되지 않아 국내 의약품 문제가 연이어 터졌다. 매번 발생하는 문제의 공통점은 의약품 허가를 받는 과정에서 성분을 제대로 검수하지 않아 일어난 사
국내 바이오의약품 제조업체 메디톡스가 판매 중인 국내 1호 보톡스 ‘메디톡신’의 품목허가가 취소될 위기에 놓였다. 2012~2015년 시험성적서를 조작해 제품을 제조했다는 혐의를 받고 있어서다. 메디톡스는 행정소송을 제기하면서 맞불을 놨지만 결과를 예측하긴 어렵다. 문제는 메디톡스를 둘러싼 논란이 한둘이 아니란 점이다. 대부분 의약품 조작 논란이다. 지난 4월 17일 식품의약품안전처가 ‘속보(안전성 서한)’를 날렸다. 의약품의 안전성에 이상이 생겨 이를 다급히 알릴 필요가 있었다는 거였다. 속보의 내용은 이랬다. “메디톡스는 보툴리
국내 1호 보톡스 ‘메디톡신’의 시험성적서 조작 혐의, 국내 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ 성분조작 논란, 한 의료기기 업체의 무허가 스텐트(혈관에 주입하는 의료기기) 불법 유통…. 국내 제약바이오 산업에 달갑지 않은 이슈가 잇따라 불거지고 있다. 불법행위를 저지른 기업만 탓하기엔 국내 의약품 관리ㆍ감독 시스템이 너무나 취약해 보인다. 식품의약품안전처의 감시 시스템에 문제가 있는 건 아닐까. 의약품 조작 논란이 또 터졌다. 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사가 성분조작 논란을 빚은 게 지난해 4월께. 그로부터 고작
# 식품의약품안전처가 품목허가 승인을 해준 지 2년이 훌쩍 지난 때였다. 미국에서 청천벽력 같은 소식이 들려왔다. 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 성분이 감쪽같이 바뀌었다는 사실이었다. 식약처는 까맣게 모르는 일이었다. ‘뒤통수’를 맞은 식약처는 인보사의 성분조작 의혹을 낱낱이 밝히겠다며 ‘뒷북’을 늘어놨다. 하지만 떨치기 힘든 의문이 있다. 식약처는 왜 몰랐을까. 미국에서 이 사실이 밝혀지지 않았다면 알아채긴 했을까.# 식약처가 제조 승인을 해준 지 7년이 훌쩍 지난 때였다. 이번엔 검찰에서 수사 결과를 들고 식약처를 찾아왔다.
호재가 뒤따른 후에는 사업성과 실적이 떨어진다. 유독 제약ㆍ바이오주에서 주로 보이는 특이한 현상이다. 코스피에서도 코스닥에서도 마찬가지다. 제약ㆍ바이오주 주가가 오른 가격을 제대로 유지하지 못하는 이유다. 모래성 같은 사업과 실적에 깃발(투자)을 꽂을 투자자는 없다는 얘기다. 더스쿠프(The SCOOP)가 제약ㆍ바이오주의 요동이 잦은 까닭을 투자했다. 최근
“우리 기술을 탈취했다.” “자체 기술이다.” 최근 제약업계에서 가장 뜨거운 두 업체의 입장이다. 보톡스 제품을 생산하고 있는 메디톡스와 대웅제약이다. 대웅제약이 메디톡스의 기술을 탈취해 보톡스 제품을 만들었다는 게 갈등의 핵심인데, 최근엔 법정공방으로 번질 공산이 커졌다. 문제는 누구에게도 득 될 게 없는 소송이라는 거다. 이른바 ‘보톡스 전쟁’이다.최근